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Das Clinical Supply Chain Management ist verantwortlich für die Belieferung aller globalen klinischen Studien über den gesamten Lebenszyklus von Präparaten hinweg. Der klinische Verpackungsbetrieb arbeitet eng mit Kunden und Lieferanten zusammen, um bestmögliche Dienstleistungen bezüglich Vorlaufzeit, Flexibilität und Kosteneffektivität anzubieten. Die Organisation beinhaltet die Planung von Bedarf und Lieferung, die Entwicklung von Patienten-Kits basierend auf den Studienprotokollen sowie die operativen Aspekte von Verpackung, Vertrieb und Lagerbewirtschaftung.
In der Rolle als GMP Compliance Manager stellt man sicher, dass die cGMP-Vorschriften und Richtlinien in all unseren Verpackungs-, Logistik- und Supportprozessen des Team Operations berücksichtigt werden. Dies beinhaltet ebenfalls Aspekte der Qualifizierung und der Validierung. Damit leistet man einen wichtigen Beitrag zur Qualität der Produkte.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Selbstständige Bearbeitung der GMP-Aktivitäten im Verpackungsbetrieb
- Bearbeitung von Abweichungen, Planned Events sowie CAPAs etc.
- Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten wie SOPs und anderen prozess- und anlagenspezifischen Anweisungen
- Durchführung von GMP-Schulungen und Weiterentwicklung des GMP-Wissens der Mitarbeitenden des klinischen Verpackungsbetriebes
- Unterstützung und/oder Leitung von Projekten im GMP-regulierten Umfeld z.B. bei der Beschaffung von neuem Equipment oder Systemen sowie der Implementierung neuer Prozesse
- Enge Zusammenarbeit mit den Schnittstellen wie Engineering, Quality, Planung, Logistik u.a.
Profil
- Abgeschlossene, technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Studium im Bereich Life Science oder Engineering mit erster Berufserfahrung
- Mindestens erste Berufserfahrung in einer cGMP-Produktionsumgebung, vorzugsweise in Verpackungs- und Inspektions- oder Lager-Logistikprozessen
- Kenntnisse der cGMP-Standards
- Erste Erfahrung mit internen (PTQ) oder externen (z. B. FDA, EMA) Inspektionen
- Gutes technisches Verständnis und die Fähigkeit, Prozesse zu verstehen und zu definieren
- Deutsch und Englisch fliessend in Wort und Schrift
- Starke Kommunikations-, Organisations- und Priorisierungs-Fähigkeiten
- Starker Fokus auf Kundenbedürfnisse
- Kenntnisse im Umgang mit Google Applikationen, MS Word/Excel/PowerPoint, Visio sowie Systemen wie SAP, Cornerstone, Veeva
Allgemeine Informationen
- Startdatum: asap (Bewerbende mit Kündigungsfrist werden ebenfalls berücksichtigt)
- Geplante Dauer: mindestens 1 Jahr
- Arbeitsort: Kaiseraugst
- Pensum: 100% (max. 50% Home-Office)
Falls du an dieser Stelle Interesse hast, bitte senden deinen Lebenslauf in Deutsch.