Clinical Evaluation Specialist (m/w/d) 100%

Gemeinsam gestalten wir die Zukunft der Diagnostik - werde Teil unseres Teams!

BÜHLMANN Laboratories AG ist ein internationales Produktions- und Handelsunternehmen im Bereich Life Sciences mit Hauptsitz in Schönenbuch, Kanton Basel-Landschaft. Seit 49 Jahren haben wir führende in-vitro Diagnostikprodukte (IVD) entwickelt, denen Spitäler und private medizinische Labore weltweit vertrauen. Wir beschäftigen über 150 Mitarbeitende, davon 140 in Schönenbuch. 

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams suchen wir dich als

In dieser spannenden und verantwortungsvollen Rolle erstellst du Clinical Performance Reports für unsere IVD-Produkte, koordinierst klinische Leistungsstudien und wirkst aktiv an der internationalen Zulassung mit. Du rapportierst direkt an den VP Regulatory Affairs.

Deine Aufgaben

• Erstellung von Clinical Evidence Reports (z. B. Clinical Performance Reports, SVA Reports, PERs) gemäss IVDR 2017/746
• Planung, Koordination und Durchführung klinischer Leistungsbewertungsstudien in enger Zusammenarbeit mit Development, Global Marketing und externen Partnern
• Verfassen und Einreichen von Anträgen an Ethikkommissionen
• Durchführung von Literaturrecherchen und Erstellung entsprechender Reports
• Zusammenfassung und Bewertung bestehender analytischer und klinischer Studienergebnisse
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für IVD-Produkte
• Unterstützung bei Zulassungsprozessen für internationale Märkte
• Recherche regulatorischer Anforderungen und relevanter Normen

Dein Profil – Das bringst du mit

• Hochschulabschluss (MSc, MD, PhD) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biochemie o. ä.
• Erfahrung mit klinischen Studien und projektbezogener Arbeit
• Erfahrung mit FDA-Zulassungsprojekten von IVD/Medizinprodukten
• Gute Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und regulatorischer Anforderungen (IVD, MD)
• Sehr gute IT-Anwenderkenntnisse (MS Office)
• Sehr gute Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Präzise, methodische und zuverlässige Arbeitsweise sowie Teamgeist und Eigenverantwortung

Das erwartet dich bei uns

• Eine zentrale Rolle mit hoher Verantwortung in einem hochspezialisierten Umfeld
• Ein internationales, innovatives Unternehmen mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Ein engagiertes, kollegiales Team, das Professionalität und Teamgeist vereint
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Moderne Infrastruktur am Hauptsitz in Schönenbuch – plus flexible Home-Office-Option
• Attraktive Anstellungsbedingungen und Benefits, die deinen Einsatz würdigen

Bereit, deine Expertise in einem dynamischen Umfeld einzubringen und Grosses zu bewirken? Dann werde Teil unseres Teams – wir freuen uns auf deine Bewerbung!

Bitte sende die vollständigen Bewerbungsunterlagen zur vertraulichen Einsichtnahme per Mail an  career@buhlmannlabs.ch

Direktbewerbungen werden bevorzugt. No agencies please.

BÜHLMANN Laboratories AG

z. Hd. Human Resources 

Baselstrasse 55 

CH-4124 Schönenbuch