Qualifizierungsingenieur/in im Bereich Drug Substance

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Hintergrund:
Das Pharma Engineering ist auf der Suche nach passenden Kandidat:innen mit Erfahrungen in der Anlagen-Qualifizierung im Bereich Drug Substance (API Herstellung).
Das Arbeitsumfeld umfasst Prozessanlagen, Medien, Energien, Raumluftkonditionierung wie z.B. Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Reinwasser, Dampf, Autoklaven, Reinräume wie auch Kleinteilewaschmaschinen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
• Durchführung von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gemäß Roche Qualitäts-System.
• Erstellen von QPP (Qualifizierung Projekt Plan).
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten.
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der aufgetretenen Abweichungen.
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen.
• Einarbeitung in eine elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware.

Must Haves:

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
• Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining 
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

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