vor 13 Tagen

Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w)

JOBS-PHARMA

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Unser Kunde ist ein führender Hersteller verschiedener Injektions- und Behandlungssystemen, welcher kundenspezifische Produkte auf dem Markt anbietet. Aufgrund einer Vielzahl von Patenten ist der Ausblick in die Zukunft sehr gut und es wird ein erfahrener Quality & Regulatory Affairs Manager gesucht.

Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w)

Ihre Tätigkeit:


Qualitätsmanagementbeauftragter des Unternehmens mit direktem Report an die Geschäftsleitung
Führung der existierenden Qualitätsabteilungen sowie Regulatory Affairs mit einer Mitarbeiterverantwortung
Sicherstellung der Einhaltung internationaler Quality Standards sowie spezifischen regulatorischen Anforderungen (ISO9001, ISO13485, 21 CFR Part 220, ISO14001, GMP)
Stetige Analyse und Weiterentwicklung des QMS sowie der damit verbundenen, internen Prozesse
Abweichungs-, Reklamations- und Dokumentationsmanagement
Verantwortung für diverse Produktzulassungen in internationalen Märkten (Europa sowie USA)
Vorbereitung, Durchführung sowie Nachbereitung interner sowie externer Audits (Kunden, Lieferanten, Behörden)


Voraussetzungen:


Abgeschlossenes Studium (TU, FH, TFH, Universität) der Ingenieur- oder Wirtschaftswissenschaften
Langjährige Berufserfahrung im Quality sowie Regulatory Affairs Bereich im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte
Vertiefte Erfahrung mit internen sowie externen Audits (Swissmedic, FDA)
Idealerweise Erfahrung mit der internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Langjährige Führungserfahrung
Erfahrung im Umgang mit internen sowie externen Stakeholdern
Sicherer Umgang mit Anforderungen und Normen, wie ISO 9001 / ISO 13485 / ISO 14001 / ISO 14971 / OHSAS 18001 / 21 CFR Part 820
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch, jede weitere Fremdsprache von Vorteil
Selbstständige, flexible sowie strukturierte Arbeitsweise
Durchsetzungsstarke, organisierte sowie teamfähige Persönlichkeit


Ihre Persönlichkeit


Kommunikationsstark
Sicheres Auftreten
Hohe Sozialkompetenz
Engagiert


Falls Sie an dieser spannenden neuen Herausforderung im Pharmamarkt interessiert sind, dann sprechen Sie noch heute mit uns oder senden uns direkt ihre Bewerbungsunterlagen mit Angabe der Referenz 4013G.