vor 6 Tagen

Manager Regulatory Affairs (m/w)

Cendres+Métaux SA

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Die Cendres+Métaux Gruppe ist führend in der Herstellung von anspruchsvollen Produkten aus hochwertigen Werkstoffen. Wir entwickeln, produzieren, vermarkten und verkaufen eigene und kundenspezifische Produkte und erbringen Dienstleistungen für die Dentalmedizin, die Medizintechnik, die Uhren- sowie die Schmuckindustrie.

Wir bieten Ihnen die Gelegenheit, im dynamischen Medtech-Bereich mitzuwirken und dabei aktiv zum Erfolg der Cendres+Métaux SA beizutragen. Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams suchen wir eine erfahrene, kommunikative und diplomatische Persönlichkeit als:

 

Manager Regulatory Affairs (m/w)

Ihre Hauptaufgaben: 

  • Begleitung, Steuerung und Lenkung der Zusammenarbeit aller am Markteinführungsprozess beteiligten Unternehmensbereiche – von der Entwicklung bis hin zur Qualitätsüberwachung
  • Erstellen der notwendigen Dokumentationen für internationale Marktzulassungen im Bereich Dental sowie die direkte Registrierung in den Ländern
  • Unterstützung bei Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen / Produkte-Hauptdatei
  • Ausarbeitung von Produkt- und Testanforderungen auf Basis nationaler und internationaler Normen und Regelwerke
  • Sicherstellen des GUDID-Datenbankeintrags bei der FDA
  • Mitarbeit in fachspezifischen Gremien
  • Mitwirken und Führen von Projekten der Bereiche Dental und Medical
  • Vorbereitung der RA-Strategie für künftige Projekte
  • Durchführen der Market Surveillance auf internationaler Ebene
  • Kommunikation neuer gesetzlicher Zulassungsanforderungen in den Bereichen Produktmanagement sowie Entwicklung und Unterstützung bei deren Implementierung
  • Zudem vorgesehen sind Durchführen von internen Audits und von Lieferantenaudits gemäss Auditplan und
  • Stellvertretung beim Koordinieren von geplanten und unangekündigten Audits durch benannte Stellen und Behörden im Bereich Dental und Medical

 

Ihr Profil:  

  • Studium oder Fachhochschule mit technischer Ausrichtung
  • Mehrjährige Erfahrung in der Registrierung von Medizinprodukten
  • Fundierte Kenntnisse über Normen und gesetzliche Grundlagen in der Medizintechnik und über Zulassungsverfahren von Medizinprodukten
  • Muttersprache Französisch oder Deutsch, verhandlungssicher in der anderen Sprache sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Umsetzungsstarke, kommunikative Persönlichkeit mit einer hohen Eigeninitiative und Sozialkompetenz
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Diplomatie
  • Bereitschaft zur Reisetätigkeit von 30%, auch international

 

Wir bieten Ihnen: 

In dieser anspruchsvollen Schlüsselfunktion stellen Sie einen zügigen und reibungslosen Marktzugangsprozess sicher und nehmen so unmittelbar Einfluss auf den Unternehmenserfolg. Als modernes Unternehmen bieten wir Ihnen marktgerechte Entlöhnung, gut ausgebaute Sozialleistungen und ein dynamisches Umfeld.

Haben wir Ihr Interesse geweckt und möchten Sie sich einer neuen Herausforderung stellen?
Gerne erwartet Sabine Vonlanthen, Human Resources, Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns, Sie kennen zu lernen.