vor 12 Tagen

Mgr, Biological Quality Control (BQC)

1094 CSL Behring Rec. Fac. AG

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Mgr, Biological Quality Control (BQC)

Mgr, Biological Quality Control (BQC)

CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der australischen CSL Limited, und ist als biopharmazeutische Unternehmung weltweit tätig. Auf verschiedenen Kontinenten befinden sich mehrere Produktionsstätten der CSL Behring.

CSL hat im Mai 2014 Lengnau (Kanton Bern) als Standort für eine neue Produktionsstätte von neuartigen rekombinanten Gerinnungsfaktoren ausgewählt. Die CSL Behring Recombinant Facility (RCF) in Lengnau ist Teil einer kontinuierlichen Erweiterung der Produktionskapazitäten, welche die Wachstumsstrategie des Konzerns unterstreicht.
Die neue Produktionsstätte wird drei rekombinante Gerinnungsfaktoren zur Behandlung von Patienten, die unter Hämophilie A & B leiden, herstellen. für zwei dieser Produkte wird die Zulassung für die wichtigsten globalen Märkte innerhalb der nächsten zwei Jahre erwartet. CSL investiert in dieses Projekt mehrere Hundertmillionen USD und wird dabei bis zur vollen Routineproduktion in 2019/20 ca. 300+ neue Arbeitsplätze schaffen. Die neue Produktionsstätte in Lengnau befindet sich zurzeit im Bau.

Für die Gestaltung, Einrichtung und Leitung des neuen Biologischen QC Labor, welches die mikrobiologischen Tests durchführen wird, suchen wir eine/n erfahrene/n

Manager, Biological Quality Control

Wir sprechen Persönlichkeiten an, die sich aktiv am Aufbau der neuen Produktionsstätte beteiligen möchten und mit der Verantwortung für die Erstellung des Labors einen wesentlichen Beitrag dazu leisten wollen.
In den nächsten Jahren liegt der Schwerpunkt dieser Position auf der Planung und Baubegleitung des neuen Biologischen QC Labor sowie auf der Entwicklung eines motivierten, technisch versierten Laborteams. Im Verlauf der Einrichtung des Labors werden der Methodentransfer und die Methodenvalidierung in Abstimmung mit dem Projektplan ebenfalls wesentliche Schwerpunkte sein.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten:

  • Planung und Einrichtung des mikrobiologischen Labors zur Testung von:
    - Endprodukten
    - Inprozesskontrollen
    - Zwischenprodukten
    - Ausgangs- und Hilfsstoffen
    - Medien und Proben aus der Reinigungsvalidierung
    - Proben aus dem Umgebunsmonitoring
  • Beschaffung und Qualifizierung von Equipment und Valdierung der Methoden für das mikrobiologische Labor
  • Planung und Installation des Sterilitätstest-Labors und Sicherstellen von GMP konformen
    - Zonenkonzepten für den Sterilitätstest mit Isolator-Technologie
    - Material- und Personenfluss
    - Qualifizierung des Isolators
  • Entwicklung und Implementierung geeigneter Probennahme Prozesse und Methoden für das Umgebungsmonitoring
  • Mitarbeit beim Aufsetzen der Media Fill Prozesse und des Sterility Assurance Konzepts
  • Führung und Entwicklung der direkt unterstellten Mitarbeiter
  • Budget (Planung und Controlling) für die Biologische Qualitätskontrolle
  • Vorbereiten und Begleiten von Behördenaudits im eigenen Bereich
  • Fach- und termingerechte Erledigung der mikrobiologischen und biologischen Analytik

Qualifikationen

  • Die Rolle benötigt einen Abschluss als Mikrobiologe/in (Uni, ETH oder FH)
  • Erfahrung in Personalführung
  • Fähigkeit, das Laborteam zu motivieren
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und Organisationstalent
  • Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch benötigt

Berufserfahrung
Mehrere Jahre Erfahrung im mikrobiologischen GMP Labor der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie benötigt. Ausgezeichnete Kenntnisse in der mikrobiologischen Analytik von Produkten und Umgebunsmonitoring-Proben, Validierung. Erfahrungen in Methodentransfers biotechnologischer Produkte und die Beteiligung an der Erstellung von Submissionen (QC Teil) erwünscht.

Wollen auch Sie an dieser ausserordentlich spannenden Reise zu einem State of the Art Pharmabetrieb mit modernster Technologie teilnehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung. Für allfällige Fragen steht Ihnen HR Operations, Telefon 031 344 12 14, gerne zur Verfügung.

Arbeitsplatz ist aktuell in Stöckacker Bern, später dann in Lengnau.

Worker Type:

Fest angestellt

Worker Sub Type:

Unbefristet